фармацевтическая компания
научно-производственный центр «Эльфа»

INN (МНН): Imipenem + Cilastatin (Имипенем+Циластатин)

Форма выпуска и дозировка: пор. для приг. р-ра для инфузий 500 мг + 500 мг фл.

Общие сведения о препарате:

Фармакологическое действие

Тиепенем® - состоит из двух компонентов: 1) имипенема, первого представителя нового класса бета-лактамных антибиотиков – тиенамицинов; и 2) циластатина – специфического фермента-ингибитора, тормозящего метаболизм имипенема в почках и значительно увеличивающего концентрацию неизмененного имипенема в мочевыводящих путях. Циластатин не имеет собственной антибактериальной активности, не угнетает бета-лактамазу бактерий.
Бета-лактамный антибиотик широкого спектра действия.  
Препарат подавляет синтез клеточной стенки бактерий и оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, аэробных и анаэробных.
Имипенем - производное тиенамицина, относится к группе карбапенемов.
Циластатин ингибирует дегидропептидазу - фермент, метаболизирующий имипенем в почках, что значительно увеличивает концентрацию неизмененного имипенема в мочевыводящих путях. 
Имипенем устойчив к разрушению бактериальной бета-лактамазой, что делает его эффективным в отношении многих микроорганизмов, таких как Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Enterobacter spp., которые устойчивы к большинству бета-лактамных антибиотиков, а также анаэробов (Bacteroides fragilis). Антибактериальный спектр включает практически все клинически значимые патогенные микроорганизмы.
Активен в отношении следующих микроорганизмов in vitro, а так же in vivo:
грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., включая Serratia marcescens;
грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (включая штаммы, образующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, образующие пенициллиназу), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;
грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.;
грамположительные анаэробы: Bifidobacterium spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Рeptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.;
Имипенем оказывает бактерицидное действие in vitro на следующие микроорганизмы:
грамположительные аэробы: Bacillus spp., Listeria monocytogenes, Nocardia spp., Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus групп C, G и группы viridans;
грамотрицательные аэробы: Aeromonas hydrophila, Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, включая штаммы, образующие пенициллиназу, Pasteurella spp., Providencia stuartii;
грамотрицательные анаэробы: Prevotella bivia, Prevotella disiens, Prevotella melaninogenica, Veillonella spp.;
Нечувствительны: Enterococcus faecium, метициллин-резистентные Staphylococcus spp., Xanthomonas maltophilia, Pseudomonas cepacia.
In vitro действует синергидно с аминогликозидами в отношении некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к имипенему микроорганизмами: 

• интраабдоминальные инфекции, вызванные Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (пенициллиназопродуцирующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Citrobacter spp.,  Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Bifidobacterium spp., Clostridium spp., Eubacterium spр., Peptococcus spр., Peptostreptococcus spр., Propionibacterium spр., Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.
• инфекции нижних дыхательных путей, вызванные Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (пенициллиназопродуцирующие штаммы), Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzaе, Haemophilus parainfluenzaе, Klebsiella spp., Serratia marcescens;
• инфекции мочевыводящих путей, вызванных Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (пенициллиназопродуцирующие штаммы), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa;
• инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (пенициллиназопродуцирующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.
• инфекции костей и суставов, вызванные Streptococcus pyogenes,  Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa. 
• бактериальная септицемия, вызванная Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (пенициллиназопродуцирующие штаммы), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.
• инфекционный эндокардит, вызванный Staphylococcus aureus (пенициллиназо-продуцирующие штаммы);
• гинекологические инфекции, вызванные Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (пенициллиназопродуцирующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae (стрептококки группы B), Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Klebsiella spp., Proteus spp., Bifidobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.

Профилактика послеоперационных осложнений у пациентов группы риска с высокой вероятностью развития послеоперационного инфекционного осложнения, а также у пациентов с высоким риском интраоперационного инфицирования в ходе хирургического вмешательства.

Состав
действующие вещества: имипенема моногидрат 530,7 мг, в пересчете на имипенем 500 мг; циластатин натрия 530,1 мг, в пересчете на циластатин 500 мг.
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат 20,0 мг 

Форма выпуска

По 500 мг + 500 мг (в пересчете на имипенем и циластатин, соответственно) во флакон из прозрачного бесцветного стекла (гидролитического класса I) вместимостью 20 мл или 30 мл, укупоренный резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком или алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой, на которой обозначен логотип «Elfa». На каждый флакон наклеивают этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в поддон пластиковый, обтянутый полиэтиленовой пленкой. На поддон наклеивают этикетку. 
По 500 мг + 500 мг (в пересчете на имипенем и циластатин, соответственно) во флакон из прозрачного бесцветного стекла (гидролитического класса I) вместимостью 100 мл, 115 мл или 125 мл, укупоренный резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, или алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой, на которой обозначен логотип «Elfa». На каждый флакон наклеивают этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Инструкция по применению

ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. ИНФОРМАЦИЯ, СОДЕРЖАЩАЯСЯ НА САЙТЕ, НЕ ДОЛЖНА ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ ПАЦИЕНТАМИ ДЛЯ ПРИНЯТИЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОГО РЕШЕНИЯ О ПРИМЕНЕНИИ ДАННОГО ПРЕПАРАТА И НЕ МОЖЕТ СЛУЖИТЬ ЗАМЕНОЙ ОЧНОЙ КОНСУЛЬТАЦИИ ВРАЧА.